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10ml/20ml口服液灌装机验证方案中的工作原理及验证目的

时间:2020/11/30 13:18:40 点击次数:1457

SGSDGK10/20型口服液灌封机是由上海圣刚机械设备有限公司生产,本机是口服液生产线中的主机,能自动完成进瓶、灌装、上盖、轧盖和出瓶等动作.适合我厂10ml至20ml口服液直管瓶的灌封使用。

10ml/20ml口服液灌装机工作原理:

工作原理是主机带动减速器,减速器出轴带动产生间歇运动的槽轮箱及主轴,使得各部件的运作协调一致。进瓶斗与台面成45度倾角,瓶子进入进瓶斗后,靠自身的重量,自动进入螺杆的凹槽中,再在螺杆的带动下依次进入二十四等分盘 的各个缺口中,二十四等分盘由槽轮箱带动,产生二十四等分的间歇运动。灌装采用四头跟踪灌装,偏心轮控制计量,使得灌装动作平稳,计量精确,且计量的调节非常方便。上盖振荡斗中的盖子在振荡器的作用下,口向上整齐地进入送盖轧道中,轧道的出口正对转盘缺口的中心线,当瓶子随转盘转动时,瓶子带动铝盖脱离轧道,铝盖就自动地就在瓶口上。轧盖釆用三刀离心轧盖,当转盘停顿时,轧刀头向下压紧瓶盖,三把轧刀进入轧盖位置,旋转并轧紧瓶盖。适合10ml-20ml口服液的灌封使用。

 

10ml/20ml口服液灌装机验证目的:

根据GMP对验证的要求,对使用超过一定时期的设备再进行生产使用时必须重新进行再验证,以确认其运行是否仍正常,性能是否仍符合原设计参数的要求. 据此,对本公司的SGSDGK-10型口服液灌封机性能,严格按照SGSDGK-10型口服液灌封机操作规程,考察淮装机能否达到可接受标准进行再验证.证明不仅能够满足生产操作需要,而且成品符合内控标准要求、符合GMP足够安全的理念,确保产品质量。

 

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